V Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica (CLAIB2011)

APROXIMACIÓN A LA NORMA NC ISO 13485:2005 PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EQUIPOS MÉDICOS
Chaveco Salabarria Yaritza

Última modificación: 2011-04-04 02:18

Resumen


El campo de los equipos médicos es fuertemente regulado. Dada su 
naturaleza, su interacción directa con el cuerpo humano y los riesgos 
potenciales que esto puede representar, ha sido imprescindible la 
generación de normas particulares que sustentan la aplicación de 
sistemas de calidad en el diseño, producción y comercialización de 
estas tecnologías. La tendencia mundial es creciente en torno a 
implantar y certificar Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) según el 
estándar específico para este sector. Sin embargo, en Cuba, todavía no 
existe ninguna organización certificada conforme a dicha normativa, 
especialmente la NC ISO 13485:2005. Las instituciones cubanas de este 
ámbito que cuentan con SGC certificados en todas las fases del ciclo 
de desarrollo del producto son muy pocas y están apegadas al modelo NC 
ISO 9001:2008. El estándar NC ISO 13485:2005 constituye un nuevo reto 
para los fabricantes cubanos dadas las renovadas exigencias del Centro 
de Control Estatal de Equipos Médicos y la tendencia internacional. De 
ahí que profundizar en su contenido y alcance es una necesidad. 
Aplicar de forma conveniente y consecuente estas normativas para 
satisfacer a todas las partes interesadas e incluso trabajar en la 
mejora del desempeño institucional es un imperativo para todas las 
entidades insertadas en este complejo sector. Este trabajo pretende 
aproximarse a esta norma resaltando aspectos teóricos y normativos de 
relevancia, el panorama actual y tendencias vinculadas con su 
aplicación, así como elementos a considerar para su adecuación en el 
contexto cubano; con el objetivo de acercar posiciones entre 
fabricantes y agencias reguladoras en virtud de su efectiva 
implementación.